立足京津冀，服務(wù)全球醫(yī)藥創(chuàng)新

　　【本報記者海楠】在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，一家位于河北省廊坊市固安縣的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)--國科賽賦河北醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡稱"國科賽賦"），正以驚人的速度崛起，成為京津冀乃至全國醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)（CRO）領(lǐng)域的一支重要力量。

　　"從2018年獲得首張'實驗動物使用許可證'，到2025年接連通過美國食品藥物管理局（FDA）現(xiàn)場檢查、日本藥品與醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）現(xiàn)場檢查，這個過程，國科賽賦只用了7年。"國科賽賦總經(jīng)理董延生說。

　　從扎根河北固安到躋身國際認可的CRO企業(yè)行列，國科賽賦的發(fā)展歷程，既是一部科技創(chuàng)新的奮斗史，也是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的生動縮影。

　　公司為什么選址在固安縣？面對記者的好奇，董延生坦言："其實很多人都問過我這個問題。國科賽賦的誕生，源于對京津冀生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢的精準洞察，是深思熟慮的結(jié)果。"

　　固安，這座位于天安門正南50公里的城市，地處京津冀核心位置，隨著京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略的深入推進，區(qū)域內(nèi)生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)合作日益密切，產(chǎn)業(yè)互補性與合作空間愈發(fā)凸顯。董延生介紹，全國制藥企業(yè)前20強中，河北、天津占據(jù)6家。此外，河北地區(qū)的化學原料總產(chǎn)量占全國一半，諸多產(chǎn)品在技術(shù)工藝、生產(chǎn)規(guī)模、成本控制等方面均處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。

　　"在這里，不僅能依托區(qū)域內(nèi)豐富的產(chǎn)業(yè)資源和企業(yè)集群優(yōu)勢，快速開拓市場，更能借助京津冀協(xié)同發(fā)展的東風，實現(xiàn)與上下游企業(yè)的高效協(xié)同。"董延生表示，河北當?shù)卣叩闹С?，是公司發(fā)展的"助推器"。

　　在科技創(chuàng)新政策、人才政策、融資貸款、稅收優(yōu)惠、留抵退稅等方面，國科賽賦享受到實實在在的減免或補助，僅2022年就獲得省市縣各級補貼近800萬元。對于公司后期建設(shè)的二期和三期項目，當?shù)卣峁?一站式"服務(wù)，簽訂協(xié)議后立即制定詳細的項目施工圖與時間表，明確到具體天數(shù)、責任到人，實現(xiàn)"交地即交證，拿地即開工"。"這些覆蓋企業(yè)全發(fā)展周期的政策支持，不僅為公司帶來切實效益，更堅定了我們深耕生物醫(yī)藥領(lǐng)域的信心。"

　　新藥研發(fā)具有成本高、周期長、風險大的特點，CRO企業(yè)的介入能有效解決這一痛點。據(jù)統(tǒng)計，有CRO參與的藥品研發(fā)，每個環(huán)節(jié)周期可縮短25%-40%，平均縮短34.34%，能大幅降低研發(fā)成本、提高研發(fā)效率、縮短研發(fā)周期，推動更多藥物早日進入臨床階段，為患者帶來福音。

　　眾所周知，藥物非臨床研究是一項技術(shù)難度大、質(zhì)量要求高、操作流程嚴的復雜程序，對于一家年輕的民營企業(yè)來說，成為佼佼者并非易事，國科賽賦怎么做到的？

　　精益求精、一絲不茍，是國科賽賦的"成功密碼"。如今，國科賽賦已經(jīng)建立起完整的質(zhì)量管理體系。2019年，公司首次獲得國家藥監(jiān)局9項GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)批件；2023年，進一步擴充至10項全項資質(zhì)，成為河北省內(nèi)資質(zhì)最全、規(guī)模最大的臨床前研發(fā)服務(wù)機構(gòu)。此后，公司陸續(xù)通過多項相關(guān)國際GLP認證，并以"零缺陷"成績通過世界經(jīng)合組織（OECD）、美國等國的GLP檢查。這些成績來之不易，標志著國科賽賦數(shù)據(jù)質(zhì)量和運營體系已達到國際一流水平。

　　2022年，國科賽賦承接了治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（ATTR）的YOLT項目，成為其技術(shù)實力的生動注腳。

　　ATTR作為一種罕見病，發(fā)病機制復雜，臨床漏診、誤診率高，患者生存期短，相關(guān)藥物研發(fā)成為行業(yè)熱點。YOLT作為一種體內(nèi)編輯基因治療藥物，有望實現(xiàn)一次用藥根治疾病。國科賽賦技術(shù)團隊迎難而上，使用實驗小鼠和食蟹猴開展全面研究，運用多種先進技術(shù)，系統(tǒng)評估藥物的藥代、組織分布、脫靶風險、毒性等關(guān)鍵指標。經(jīng)過近一年的努力，YOLT成功獲得國家藥監(jiān)局臨床批件，成為我國首個獲批新藥臨床研究審批（IND）的體內(nèi)編輯基因藥物。

　　"基因治療作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展方向，是我國實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級的重要機遇。"董延生介紹，"國科賽賦敏銳捕捉這一需求，緊跟國際前沿技術(shù)與藥監(jiān)部門最新指導原則，設(shè)計個性化評價策略，建立相應分析方法。"

　　截至目前，國科賽賦已完成十余項國內(nèi)外首創(chuàng)基因藥物的非臨床評價研究并獲得IND批件，包括創(chuàng)新程度高、風險大的外源性靶點及內(nèi)源性靶點的體內(nèi)編輯基因藥物，為基因治療藥物研發(fā)保駕護航。

　　作為高新技術(shù)企業(yè)，國科賽賦在技術(shù)創(chuàng)新方面的投入遠不止如此，尤其是在細胞與基因治療、精神神經(jīng)藥物、兒科用藥、吸入制劑等前沿領(lǐng)域，已形成顯著技術(shù)優(yōu)勢。

　　在細胞治療藥物評價方面，國科賽賦已開展多項嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T）產(chǎn)品的有效性與安全性研究，建立了數(shù)十株不同靶點、可用于體內(nèi)活體成像的血液系統(tǒng)腫瘤細胞株，同時開展了多項實體瘤的有效性試驗研究，開發(fā)了小鼠體內(nèi)的CAR-T生物分析方法，并完成包括組織分布、毒性試驗、成瘤性測試在內(nèi)的全套臨床前研究流程。

　　在神經(jīng)精神藥物領(lǐng)域，該公司建立了國內(nèi)唯一可支持美國FDA申報的GLP依賴性資質(zhì)平臺，可同時開展自身給藥和藥物辨別精神依賴評價研究，成為國內(nèi)GLP行業(yè)唯一可以同時開展這兩個試驗的機構(gòu)。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系國計民生，作為一家醫(yī)藥技術(shù)企業(yè)，國科賽賦始終將藥品安全與人民健康放在首位，以質(zhì)量安全為生命線，在藥品臨床前安全性評價工作中堅守初心。

　　為確保試驗檢測工作的公正性、科學性、準確性，國科賽賦建立了完善的制度體系，設(shè)立專門的質(zhì)量保證部門，由總經(jīng)理牽頭搭建并持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，健全標準操作規(guī)程。同時，參考國家藥監(jiān)局臨床前核查要求，制定詳細的內(nèi)部稽查計劃，對每個非臨床試驗定期稽查，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，強化制度執(zhí)行效力，保障非臨床試驗合規(guī)合法運行。

　　"創(chuàng)新型企業(yè)最重要的、最緊缺的就是人才。"董延生坦言，國科賽賦始終秉持"人與企業(yè)共發(fā)展"的核心價值觀，著力打造一支高素質(zhì)的研發(fā)團隊。

　　近年來，國科賽賦不斷加大人才引育力度，新增博士7人，引進骨干研發(fā)人才近300人，招聘應屆畢業(yè)生290人，培養(yǎng)7名技術(shù)骨干成為河北省GLP檢查員。目前，國科賽賦科研人員309人，占比高達55.47%，多人入選河北省"高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才"、河北省工信廳專家?guī)旌?河北省科技型中小企業(yè)創(chuàng)新英才"，形成了結(jié)構(gòu)合理、經(jīng)驗豐富的核心研發(fā)團隊。

　　毗鄰北京這樣具有巨大人才吸力的城市，位于固安的國科賽賦在留住人才上有自己的奇招妙招。通過"選、用、育、留"全方位機制，從文化、事業(yè)、待遇等多個維度入手，為員工提供具有競爭力的薪酬、股權(quán)激勵、安居計劃、子女教育基金等福利。此外，倡導公平、公正、公開的內(nèi)部選拔機制，為員工暢通發(fā)展提供了通道。

　　當前，我國CRO行業(yè)處于快速發(fā)展期，基因治療藥物、細胞治療藥物和精神神經(jīng)類藥物研發(fā)成為創(chuàng)新熱點。未來5年，國科賽賦將聚焦這三大領(lǐng)域，圍繞創(chuàng)新藥物臨床前有效性評價、安全性評價及精神神經(jīng)藥物依賴性評價等關(guān)鍵共性技術(shù)展開研究，推動河北省創(chuàng)新藥物評價技術(shù)向高端化、精細化發(fā)展。

　　"我們的目標是，躋身國內(nèi)CRO行業(yè)頭部企業(yè)行列，在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、管理水平、企業(yè)效益、社會貢獻、員工待遇均達一流水平，打造具有國科賽賦特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，成為國際一流的一站式臨床前醫(yī)藥CRO服務(wù)提供商。"董延生說。

（編輯 張暉）